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MP-VO | Rehmann

ISBN:: 9783406806001
Lieferzeit:: 2-3 Arbeitstage (Versandinformationen)
Seiten:: 701
Verlag:: C.H. Beck
Auflage:: 4. Auflage 2023

129,00 EUR

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Über dieses Buch

Schnelle & zuverlässige Antworten zur MP-VO.

Übersichtlich, präzise und prägnant
Dieser kompakte Kommentar erläutert praxisbezogen die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und zeigt systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten auf, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen.

Vorteile auf einen Blick

Kommentierung der Medizinprodukte-VO (EU) und der IVD-VO (EU) in einem Band
umfassende Auswertung der Rechtsprechung
Abdruck der praxisrelevanten Verordnungen im Anhang

Jetzt in 4. Auflage
Mit der Neuauflage legt das Autorenteam erstmals eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vor. Erweitert wurde auch die Erläuterung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

Ein zuverlässiger Ratgeber
für Praktikerinnen und Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere für Unternehmen, die Medizinprodukteherstellen oder vertreiben, deren Beraterinnen und Berater sowie Rechtsanwaltschaft, Richterschaft, Apothekerinnen und Apotheker.

Autoren

Von:

Dr. Wolfgang A. Rehmann , Rechtsanwalt
Dr. Susanne A. Wagner , Rechtsanwältin

Inhalt

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
- Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE- Kennzeichnung, freier Verkehr
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Benannte Stellen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung (IVD- VO — Leistungsbewertung und Leistungstudien
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
- Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister
- Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
- Schlussbestimmungen
Anhang