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Arzneimittelgesetz: AMG | Kügel

ISBN:: 9783406729645
Lieferzeit:: 2-3 Arbeitstage (Versandinformationen)
Seiten:: 1934
Verlag:: C.H. Beck
Auflage:: 3. Auflage 2022

289,00 EUR

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Über dieses Buch

Hochdosiertes Expertenwissen.

Vorteile auf einen Blick

auf die Problemstellungen der Praxis ausgerichtet
umfassende Auswertung der Rechtsprechung von EuGH, BVerwG, BGH und Obergerichten
wissenschaftlich fundierte Kommentierung
Nachweis der wichtigsten Änderungen und europarechtlichen Vorgaben vor jeder Norm

Der große Kommentar
erläutert das Arzneimittelgesetz praxisnah und wissenschaftlich fundiert. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung europarechtlicher Vorgaben gelegt, vor allem der RL 2001/83/EG – Humanarzneimittel-Kodex.

Auf dem aktuellsten Stand
Die 3. Auflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung (mehr als 600 neue Entscheidungen) und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a.

durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9.12.2020 (BGBl. I S. 2870),
durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz vom 18.11.2020 (BGBl. I S. 2397),
durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom 28.4.2020 (BGBl. I S. 960),
durch das Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz vom 22.3.2020 (BGBl. I S. 604),
durch das 2. Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU vom 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626),
durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) und
durch das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048).

Autoren

Herausgegeben von:

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Verwaltungsrecht
Dr. Rolf-Georg Müller, LL.M., Rechtsanwalt
Hans-Peter Hofmann, Ministerialrat a.D.

Bearbeitet von:

Dr. Oliver Blattner, Rechtsanwalt
Ina Brock, Rechtsanwältin
Dr. Mark Delewski, Rechtsanwalt
Dr. Matthias Heßhaus, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht
Hans-Peter Hofmann, Ministerialrat a.D.
Dr. Hermann Kortland, Rechtsanwalt
Dr. jur. Dr. med. Adem Koyuncu
Dr. Carsten Krüger, Rechtsanwalt
Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht
Dr. Birgit Laber-Probst, Rechtsanwältin
Dr. Thomas Miller, Rechtsanwalt
Dr. Rolf-Georg Müller, LL.M., Rechtsanwalt
Dr. Lars Christoph Nickel, Ministerialrat
Dr. Arnd Pannenbecker, Rechtsanwalt
Dr. Rolf Raum, Vorsitzender Richter am Bundesgerichtshof
Dr. Jörg Schickert, Rechtsanwalt
apl. Prof. Dr. Dr. Christoph Stumpf, Rechtsanwalt
Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin
Simone Winnands, Rechtsanwältin
Prof. Dr. Peter Wysk

Inhalt

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Anforderungen an die Arzneimittel
Herstellung von Arzneimitteln
Zulassung der Arzneimittel
Registrierung von Arzneimitteln
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
Abgabe von Arzneimitteln
Sicherung und Kontrolle der Qualität
Sondervorschriften für Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
Überwachung
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Einfuhr und Ausfuhr
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
Haftung für Arzneimittelschäden
Straf- und Bußgeldvorschriften
Überleitungs- und Übergangsvorschriften