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Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen | Hachmeister

ISBN:: 9783848772728
Lieferzeit:: 2-3 Arbeitstage (Versandinformationen)
Seiten:: 222
Verlag:: Nomos
Auflage:: 2021

62,00 EUR

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Über dieses Buch

Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.

Autorin

Von:

Dr. Lea Hachmeister

Inhalt

Einleitung
Grundlagen der klinischen Forschung
Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen
Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
Rahmenbedingungen für eine Forschung mit mehr als nur geringfügigen Risiken und mehr als nur geringfügigen Belastungen
Ausblick für die Praxis und Überlegungen de lege ferenda
Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit
Anhang 1: Eckpunktepapier zum Erstellen eines Informationsmaterials (Informationsbroschüre)
Anhang 2: Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen Zustand